華上生醫（7427）28日宣布，治晚期乳癌新藥西達本胺（商品名： 剋必
達/Kepida），已於10月1日申請新藥查驗登記（NDA）。董事長 陳嘉南表示，正
力拚明年底藥證上市。

　　西達本胺新藥已於今年7月間解盲，結果顯示，台灣的病患服用「 西達本胺
加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數（mPFS） 為8.6個月，明顯優於
「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延 長2.32倍的疾病無惡化存活期。而
台灣數據合併大陸數據的「西達本 胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月，優
於「安慰劑加Exemes tane組」的3.7個月，顯著延長兩倍的mPFS。

　　華上以腫瘤免疫療法為主要治療機制的新藥開發公司，以往專注在 復發或難
治外周T細胞淋巴癌、及晚期乳癌的臨床未滿足需求創新藥 物開發；近期則聚焦
在新世代腫瘤免疫療法的開發，進行臨床POC驗 證，希望能成功開發屬於新世代
腫瘤免疫療法的廣普性腫瘤微環境調 控新藥組合，目前正積極投入治療肝癌和大
腸癌的新藥開發。

　　陳嘉南表示，華上開發的西達本胺，可用於治療HR陽性、HER-2陰 性的晚期
乳癌，研究已經顯示，癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相 關。

　　西達本胺由台耀開發原料，華上研發設計臨床，杏輝完成錠劑的生 產，是在
台灣生產製造的新成份新藥，目前也積極爭取美、日藥廠來 台生產。

　　據WHO統計，2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人，因乳癌死 亡的病
例有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示，2018年台灣新增 乳癌病例有14,127
例，其中有2,418死亡案例與乳癌有關。統計顯示 ，HR陽性、HER-2陰性乳癌約占
所有乳癌的70％，台灣一年約有4,00 0～5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌
病患。